漂萊特S930PLUS是一類帶有螯合的亞氨基二乙酸官能團(tuán)的弱酸性大孔陽(yáng)離子交換樹脂,它可以從弱酸性溶液中選擇性提取重金屬陽(yáng)離子到弱堿性溶液中。S930PLUS是一種含亞氨基二乙酸基的大孔苯乙烯系螯合樹脂,具有優(yōu)異的物理化學(xué)穩(wěn)定性和高選擇性的金屬離子吸附能力,專為制藥行業(yè)中的金屬離子去除和純化工藝而設(shè)計(jì)。那么具體的漂萊特S930PLUS螯合樹脂在制藥行業(yè)中的應(yīng)用。本文將為您分享相關(guān)內(nèi)容。
制藥行業(yè)對(duì)金屬離子去除的需求
制藥行業(yè)對(duì)產(chǎn)品的純度要求極高,尤其是注射劑、生物制劑和高端原料藥。金屬離子污染不僅可能影響藥物的穩(wěn)定性和療效,還可能導(dǎo)致不良反應(yīng),因此嚴(yán)格的金屬離子控制是制藥生產(chǎn)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
1.金屬離子對(duì)制藥工藝的影響
金屬離子如鐵、銅、鎳等可能催化藥物分子的氧化降解,縮短藥品的保質(zhì)期。某些金屬離子還會(huì)與活性藥物成分(API)形成復(fù)合物,改變其藥理性質(zhì)。在生物制藥中,金屬離子可能影響蛋白質(zhì)的折疊和穩(wěn)定性。
2.監(jiān)管要求
各國(guó)藥典對(duì)注射劑和部分口服制劑中的金屬離子含量都有嚴(yán)格限制。
3.傳統(tǒng)去除方法的局限性
傳統(tǒng)的金屬離子去除方法如化學(xué)沉淀、離子交換等存在效率低、引入新雜質(zhì)、操作復(fù)雜等缺點(diǎn)。相比之下,螯合樹脂技術(shù)具有選擇性高、操作簡(jiǎn)便、不引入二次污染等優(yōu)勢(shì)。
漂萊特S930PLUS在制藥生產(chǎn)中的具體應(yīng)用
1.原料藥純化
在化學(xué)合成原料藥的生產(chǎn)中,S930PLUS可有效去除催化劑殘留的貴金屬(如鈀、鉑)及反應(yīng)過(guò)程中引入的其他金屬雜質(zhì)。其應(yīng)用方式包括:
固定床柱式純化:將樹脂填充于色譜柱中,使藥液通過(guò)進(jìn)行金屬吸附
批次處理:在反應(yīng)釜中直接加入樹脂攪拌吸附
組合純化:與其他純化技術(shù)聯(lián)用,構(gòu)建多級(jí)純化系統(tǒng)
2.生物制藥應(yīng)用
在單克隆抗體、重組蛋白等生物制品的生產(chǎn)中,S930PLUS用于:
去除培養(yǎng)基和緩沖液中的金屬離子
純化過(guò)程中金屬雜質(zhì)的控制
終產(chǎn)品的精制步驟
3.注射用水系統(tǒng)
作為水系統(tǒng)純化回路的一部分,S930PLUS可有效控制注射用水(WFI)和純化水(PW)中的金屬離子含量,確保符合藥典要求。
4.溶劑回收
在制藥溶劑回收過(guò)程中,S930PLUS可去除溶劑中的金屬催化劑殘留,使溶劑能夠安全地重復(fù)使用。
漂萊特S930PLUS交換樹脂推薦操作條件
操作溫度:≤80℃
操作酸堿度pH:1.5-9
樹脂床高度:≥1000mm
線速度工作:≤40m/h
線速度反洗(20℃):approx.10m/h
樹脂床膨脹率(20℃、Per m/h):app.vol.4%
空塔空間反洗(外部/內(nèi)部):80%樹脂體積
漂萊特S930PLUS作為成熟的螯合樹脂產(chǎn)品,通過(guò)持續(xù)優(yōu)化和創(chuàng)新,將繼續(xù)在制藥行業(yè)發(fā)揮重要作用,為藥品安全和質(zhì)量保障提供可靠解決方案。如果您想了解更多漂萊特S930PLUS螯合樹脂在制藥行業(yè)中的應(yīng)用相關(guān)的資訊,歡迎隨時(shí)在本網(wǎng)站留言或來(lái)電咨詢相關(guān)資訊!感謝您認(rèn)真閱讀!
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